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国家食品药品监督管理总局专家对我院药物临床试验项目进行核查

国家食品药品监督管理总局专家对我院药物临床试验项目进行核查

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12月16日-17日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组来到我院药物临床试验机构,对肿瘤内科杨磊主任承担的“在二线及以上标准化疗失败的晚期结直肠癌患者中比较呋喹替尼联合最佳支持治疗(BSC)与安慰剂联合BSC的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”药物临床试验项目进行了数据现场核查。  项目负责人、我院肿瘤内科杨磊主任介绍了项目总体情况,专家组根据《药物临床试验数据现场核查要

  12月16日-17日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组来到我院药物临床试验机构,对肿瘤内科杨磊主任承担的“在二线及以上标准化疗失败的晚期结直肠癌患者中比较呋喹替尼联合最佳支持治疗(BSC)与安慰剂联合BSC的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ 期临床研究”药物临床试验项目进行了数据现场核查。

  项目负责人、我院肿瘤内科杨磊主任介绍了项目总体情况,专家组根据《药物临床试验数据现场核查要点》对该项目的24份原始病历数据,CRF,AE/SAE报告,方案遵循,知情同意,试验药物使用等进行了核对检查,并对受试者的数据进行门诊系统、住院系统、LIS系统、PACS系统的溯源。反馈会上,检查组专家通报了本次检查的情况,对我院临床试验工作取得的成绩表示肯定,并针对其中的不足提出了指导性的意见和建议。施民新副院长表示,将虚心接受专家组在检查中提出的意见和建议,持续改进我院临床试验工作,保证机构运行及试验项目严格执行GCP标准。(机构办)