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我院接受国家药物临床试验机构资格复核检查

我院接受国家药物临床试验机构资格复核检查

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3月16日—17日,国家食品药品监督管理总局现场检查专家组一行5人来院,按照国家药物临床试验机构资格认定(GCP)复核检查标准,对我院药物临床试验机构、伦理委员会及肿瘤专业进行了GCP资格认定复核现场检查。医院部分领导及临床医技科室负责人、相关职能科室负责人、机构办公室及伦理委员会成员参加了汇报及反馈会。  汇报会上,医院GCP机构负责人张一心首先作机构工作汇报,介绍了医院的基本情况和GCP工作情

  3月16日—17日,国家食品药品监督管理总局现场检查专家组一行5人来院,按照国家药物临床试验机构资格认定(GCP)复核检查标准,对我院药物临床试验机构、伦理委员会及肿瘤专业进行了GCP资格认定复核现场检查。医院部分领导及临床医技科室负责人、相关职能科室负责人、机构办公室及伦理委员会成员参加了汇报及反馈会。

  汇报会上,医院GCP机构负责人张一心首先作机构工作汇报,介绍了医院的基本情况和GCP工作情况。医院GCP组织机构健全,制定了临床试验管理制度和标准操作过程(SOP)并不断完善,GCP工作运行规范有序。张一心表示,将进一步完善GCP质量保证体系建设,加强各级人员的GCP培训,确保试验质量。医院伦理委员会主任委员施民新院长助理作伦理工作汇报,介绍了医院伦理委员会概况,人员组成、主要审查内容。近年来,市肿瘤医院伦理委员不断完善管理制度,伦理委员会委员签署了利益冲突声明及保密协议,委员及秘书熟悉工作制度、审查相关SOP和审查内容,具备了进行伦理审查的能力和工作经验。随后,肿瘤内科杨磊副主任作肿瘤专业汇报,介绍了肿瘤专业情况、肿瘤专业GCP发展情况、专业负责人情况、专业人员构成及培训情况、项目运行情况。

  汇报会之后,检查组一行对临床试验机构及伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行《药物临床试验质量管理规范》等相关知识和临床试验运行管理能力的考核和提问。专家组还实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP档案室和机构试验药房。随后,检查组对肿瘤内科徐爱兵主任负责的国际多中心试验项目进行了检查,专家们认真查看临床试验方案、知情同意书、原始病历等研究文件,并现场考查了临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等内容。

  3月17日下午,检查组组长汪逸平调研员代表检查组反馈了检查情况,检查组成员对肿瘤医院GCP工作提出了意见和建议。张一心代表医院对专家组的廉洁高效、细致严谨的工作表示感谢,认为专家组对GCP现场考核的意见客观、公正,为医院GCP今后的工作发展指明了方向,张一心说,医院将严格按照意见进行整改,把GCP工作作为促进医疗科研的重点工作长抓不懈,为医院的持续跨越发展注入新的动力。