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药物临床

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运行流程

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A、临床研究申办方(含CRO、实施者)须知
B、临床研究主要研究者(PI)须知
C、临床研究协调员(CRC)须知
 
 
 
A、临床研究申办方(含CRO、实施者)须知
 
研究相关流程
1申办者(含CRO、实施者)首先与机构办联系,将临床研究方案摘要等材料发送到机构办邮箱(ntzlyyjgb@163.com
2.机构办与专业联系,进行合作意向评估。机构办反馈评估意见。
3.评估通过的项目,机构办通知申办者,告知项目立项要求
4.申办者按要求向机构办提交纸质和电子版立项资料。
6.收到临试验纸质版材料和电子文档后,机构办进行临床研究项目立项评估
7通过立项评估的项目资料,由机构办统一交我院医学伦理委员会
8我院伦理初始审查费用药物研究5000/项;器械研究3000/项;加急审查的项目,伦理初始审查用为5000/伦理审查费用交纳至医院账户后,开始审查项目,请及时缴纳费用
9伦理会议审查的项目,主要研究者必须上会汇报。
10机构办负责审核研究协议,凭伦理批件签署协议推荐使用我院协议模板申办者签署协议后,我院机构主任和主要研究者签署,我院留存3份原件。
11试验经费首笔款到账后,召开临床试验启动会申办方通知机构办和主要研究者定临床试验启动会日程。
12研究药物采用中心药房管理;试验用药物以外的物资直接邮寄或递送至专业,机构办和专业共同接收。
13.试验期间,监查员需按照监查计划及时监查;每次来医院监查时,提前联系,到机构办公室质管员(张慎芳老师,13912296391)处签到;监查结束后,监查员3日内提交监查报告纸质版和电子版给质管员
14试验入组第1例、总数的1/2和入组结束时,监查员或CRC通知机构办员,进行质量检查
15.试验过程中,发生SAE,需及时报告机构办、伦理委员会、省局和国家局。
16试验过程中,试验方案和知情同意书修改,申办方需递交机构办备案
17CRF经过机构办质控后,方可撕表,未通过机构办自行撕表,影响后续工作
18.试验过程中增加病例数,需补签协议
19试验过程中更换监查员和CRC,需提前1向机构办报备
20CRA按年度协助提交项目研究进展年度报告,主要研究者签字后递交机构办
21. 关中心前10个工作日,请申办方将临床试验尾款汇至医院账户
22.关中心时,项目组按照归档目录将试验资料移交机构办,核对归档。
23.关中心时,所有手续完成后,CRA协助研究者填写《临床试验结题申请》,机构办凭填写好的《临床试验结题申请》,总结报告盖章。
24.按照GCP要求,试验结東后,机构免费保存药物临床研究材料5年;申办方要求延长保存时间,需缴纳保存费用,收费标准为3000/年,试验结束前,缴费至医院。
25临床研究方案讨论会、项目启动会和项目总结会申办方必须向机构办汇报,机构办和项目组商定共同派员参会。
26机构办负责试验方案、知情同意书、分中心小结和总结报告等材料的审核,不负责材料的修改:递交材料前,申办方和主要研究者务必将材料准备好,以免耽误试验进程和时间
 
相关说明
1机构和伦理无单独银行账户,研究相关费用请缴纳至医院账号,医院账户如下:
   名:南通市肿瘤医院
开户银行:建行平潮分理处
   号:3200 1647 4420 5133 8752
   注:转账汇款时务必注明临床试验项目名称
2财务凭证:我院为公立医院,无税务机关纳税账户,不能开具发票,缴纳的试验费用开具江苏省行政事业单位资金往来结算票据
3机构办公室联系方式
南通市肿瘤医院   国家药物临床试验机构办公室
    址:南通通州平潮镇通扬北路30院外行政楼22    
电话/传真:051386729461           
E-mail: ntzlyyjgb@163.com
料和合同 快递收件人:张陆,15051276126     
药物 快递收件人:卫榕,18360006576
4.伦理事宜,请联系伦理委员秘书袁慧
联系电话:051386712512         手机:15996669667
 
 
B、临床研究主要研究者(PI)须知
一、项目立项的准备与申报
1.若您与申办者/CRO有意向在我院开展临床研究,请阅读我院临床研究运行管理制度和流程》。
2.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:
研究团队应包括:⑴研究医师⑵研究护士;⑶药物管理人员项目质控员其他人员(如必要)。 研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医师、影像科医师等必须为本院医师。
3.申办者/CRO按要求准备申报资料,交机构办公室。
4.您及有关人员应参加研究者会议,同时须上报机构办,机构办派员共同参会,主要解决以下问题:
试验方案、CRF、知情同意书定稿;病例数的分配;建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等;讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题,或设立中心实验室;统计专家制订“统计计划书”;确定研究进度(各中心同期进行试验);监查员及监查计划。
二、伦理答辩及协议审核
1.由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室。
2.您需在伦理会上进行方案介绍和答疑,汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。
3.请参照《南通市肿瘤医院临床研究经费管理制度与申办者初步拟定协议和经费,上报机构办公室。
 
三、启动会的召开
1.必须在获取书面的伦理批件及签署协议后方可启动该临床研究 
2.申办者准备试验材料,交研究助理;试验药物交机构药房(卫榕,电话18360006576),严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
3.机构办和PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员,研究团队的所有人员和机构代表应参与,必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题:熟悉方案及试验流程; 熟悉并严格执行各项SOP; GCP等法规的复习; PI进行人员分工及授权; 申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。
四、项目实施
1.PI负责制:PI对试验进度与质量负全责。
2.PI应配合来自CFDA或申办者的稽查及内部质控;对存在的问题,及时整改。
3.如试验中发生SAE,应积极救治患者,并在24小时内通知机构质管员(张慎芳,电话13912296391),按照GCP相关要求,上报SAE。
4.对项目进行时间较长的项目,您还需组织撰写中期总结和年度总结并报机构办和伦理委员会。
五、试验观察费的分配:详见《南通市肿瘤医院临床研究经费管理制度》。
六、项目结题及试验材料归档
1.研究团队或申办者按照资料档案管理制度进行研究材料的归档与退还, 各经办人核对“临床研究项目结题签认表”后签名确认。
2.组织人员对临床试验进行讨论和总结。
3.您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构办审核,签字、盖章。
4.该项目的试验结果如在正式刊物上发表,请提供文章资料(单印本、复印件或电子版等)。
5.临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息(如是否获批上市,是否获专利等)及时反馈至机构办公室。
七、您作为PI对整个试验质量负全责,必须在以下资料上签字:
研究方案、课题组成人员表伦理递交信协议协议书授权表SAE报告表CRF确认页中期总结/年度报告/总结报告、临床试验项目结题签认表
 
如果您对临床研究申请、实施等有任何疑问,我们将随时恭候您的垂询(13585226278)。
 
C、临床研究协调员(CRC)须知
院外CRC聘请
由机构办PI与申办方(或CRO公司)共同协商,聘请双方认可的SMO公司的CRC,签署相关协议,申办方(或CRO公司)承担相关费用。其他任何个人或科室不得私自聘请CRC。CRC遵守管理。
CRC备案
CRC须先到机构办备案,出示公司正式委托函身份证复印件、个人简历及GCP培训证等药物临床研究要求的基本资质证明。签署保密协议,获得机构办认可后,申领工作服,佩戴胸牌。
CRC更替及离职
CRC更替及离职必须整理好所有资料并交接完毕,必须有交接证明并取得机构办主任、PI及申办方(或CRO公司)一致同意。
CRC考核
机构办根据CRA访视报告,监督CRC认真完成工作。每个,机构办公室召开一次CRC工作协调会。
CRC工作范围
项目CRC的主要任务是协助研究者进行本药物临床试验项目中非医学判断的事务性和规范性工作,主要包括(CRC不一定从事以下全部工作,具体工作任务由合同事先约定):
1.已经签署的知情同意书的保存及研究者文件夹管理;
2.提醒医生每个阶段应该给病人做的检查;
3.报告单收集及请医生判断结果及医生签字、病历中验单完整性检查;
4.拨打IVRS电话;
5.提醒病人按时回来随访;
6.录入病例报告表及澄清质疑;
7.协助标本保存及运输;
8.准备受试者报销的票据清单
项目CRC不得从事医学判断的事务与工作,不能进行的工作(包括如下所列,但不仅限于此):
1.未签署本项目知情同意书的其他病人的资料接触;
2.知情同意书签署;
3.病历书写;
4.化验结果、检查结果等临床意义判断;
5.不良事件及严重不良事件与研究或研究药物关系判断;
6.单独进行试验药物管理与发放。
CRC其他要求
1.参与启动会培训,充分了解试验方案及试验过程中需要用到的表格的填写要求、试验物资及试验药物保存要求、随机系统的使用等;
2.明确研究团队职责分工:PI、Sub-I、研究护士、药物管理员、项目组质控员(参与启动会,但不参与试验)、机构质控员;
3.CRC所进行的操作必须严格按照授权内容进行,新增加的内容需培训后新增授权再进行具体操作;
4.所有数据确保在系统中可以溯源,必须实时记录,确保数据的准确性。实验室异常值请研究者做临床意义评价,在化验单上认可。(注:特别注意AE、合并用药,避免违禁用药的使用)
5.确保受试者的住院病历及门诊病历详细记录知情、筛选、随机、访视过程、SAE发生记录;
6.协助研究者核对HIS系统,确保研究者对受试者的病史、入排标准、AE及合并用药记录完整;
7.如果试验过程中发生非预期事件(如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等),及时通知CRA,协助PI向机构办、伦理委员会报告;
8.每月向机构报告试验进度及项目、科室运行中存在的问题,发现项目进度慢请管理部门出面协调。