您好,欢迎您来到南通市肿瘤医院!

三级甲等肿瘤专科医院

南通大学附属肿瘤医院

南通市第五人民医院

咨询热线:0513-86712105

 

  • 肿瘤医院
版权所有:江苏省南通市肿瘤医院 南通市第五人民医院

药物临床

>
机构动态

机构动态

浏览量:

药物临床试验数据全面自查,临床研究质量快速提高

  2015年12月21日,医院下发市肿[2015]121号《关于进一步加强药物临床试验数据自查的通知》,药物试验机构办公室组织药物临床试验项目负责人、辅助检查科室负责人召开专题会议,对全院所有结题和在研注册临床试验项目的数据进行全面自查。

  据悉,此次临床试验数据自查是根据2015年11月10日国家药监总局发布《药物临床试验数据现场核查要点》公告,落实11月13日国家卫计委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》和12月16日江苏省药监局召开药物临床试验数据自查核查工作座谈会议的具体要求,对我院取得药物临床试验资格后所开展的药物临床试验项目质量进行的全面总结和回顾,也是自7月22日国家药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来的又一轮自查核查具体行动。此次自查的范围是Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究国际国内多中心项目,共17项,要求更严格,标准更详细。各项目负责人克服时间紧,任务重的困难,保质保量地在规定的时间内完成自查工作。

  通过自查,临床研究者深刻认识到药品关乎人民身体健康,药物临床研究是药品注册上市的最重要环节。今后的临床研究过程坚决落实国家“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP),致力规范临床研究过程,提高临床研究质量,全力配合国家药监改革的政治决心和顶层设计,为质量可靠、疗效确切、价格适中的国产药成功上市添砖加瓦,辅助科室负责人也纷纷表示,与临床研究者携手,确保检查数据真实可溯源,为提高我院临床试验质量保驾护航!

 

  (张锦林)

 

 

强化规范管理 促进药物临床试验稳步发展

  1月18日,我院伦理委员会对新申请的 6 项药物临床试验项目进行集中审查。会上王建红、陆俊国、徐小红、徐爱兵等四位主任作为不同项目的负责人分别汇报了各自负责试验项目的进展情况,这标志我院药物临床试验工作进入稳步发展的新阶段。

  自我院获得药物临床试验机构资格认定以来,机构办在院内不断加强 GCP 相关知识培训,先后邀请北京大学人民医院方翼教授和南京中大医院王慧萍主任来院做相关知识的现场辅导和培训,并加入中国药物临床试验机构联盟,努力加强院外的密切交流与合作。机构办还对药物临床试验流程和 SOP 进行优化和改进,与伦理委员会之间良好协调,通力合作,制定并实施了《临床试验质量考核标准》、《临床试验观察费分配试行办法》等,加强内部监督管理,确保规章制度落到实处。

  经过严格考察,1月11日,我院应邀参加了由北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授负责的“评价 HER2 阳性的转移性胃食管交界处腺癌和胃腺癌患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗加化疗的有效性和安全性的双盲、安慰剂对照、随机化、国际多中心、 Ⅲ期临床研究”项目研究者会议,这预示着我院的药物临床试验工作已向更高水平迈进。