南通市肿瘤医院

药物/医疗器械临床试验机构

 

南通市肿瘤医院药物/医疗器械临床试验机构于2013年5月取得资格认定证书,肿瘤专业正式承接各项药物临床试验。2017年5月,肿瘤专业通过复核检查(证书编号XF20170526)。2018年11月,医疗器械临床试验机构备案成功(械临机构备201800453),备案专业有肿瘤、检验、影像、病理。2019年起药物临床试验机构资格认定改为备案管理,2020年5月18日药物临床试验机构备案成功,(药临床机构备字2020000323),备案专业为肿瘤专业。

设立临床研究机构办公室,负责临床试验的组织、实施、协调与监管工作,着重对临床试验实施过程的各个环节进行质量控制和质量保证。机构设置机构主任、机构办公室主任、办公室秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员、生物样本管理员等,分工包含质量管理、试验用药品管理、档案管理、人员培训管理等方面。

近年来,机构备案专业基本覆盖全院区,立足建立肿瘤临床研究一站式服务范式的目标,接轨上海,对标国家癌症中心,建立临床价值为导向、以患者为中心的医药研发新格局。截至2023年底,机构已承接药物临床试验两百余项,器械临床试验近百项,涵盖肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、前列腺癌、肝癌、血液淋巴瘤、宫颈癌、卵巢癌等十多个瘤种。

 

试验流程及联系方式

联系电话:0513-86729461

机构设有专用邮箱:ntzlyyjgb@vip.163.com;同时设有百度网盘共享文件夹,共享机构公共文件,优化管理流程、提高启动速度、加快项目进程。共享网盘(提取码6666):https://pan.baidu.com/s/11eMdRnR1TvIGIaE5s1cgMQ